Finaliza el proyecto SINUÉ apoyado por la Agència Valenciana de la Innovación (AVI)
La Generalitat Valenciana y la Agència Valenciana de la Innovació, en el marco de la convocatoria sobre Proyectos Estratégicos en Cooperación, financió el proyecto SINUÉ que recientemente ha concluido. El consorcio que ha ejecutado el proyecto ha estado formado por la Universitat Politècnica de València (UPV), dos empresas valencianas (Bionos Biotech y Sciling) y tres instituciones sanitarias públicas de la Comunitat: el Hospital Clínico de Valencia, el Instituto de Investigación de la Fe y el Instituto de investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante.
Retos y objetivos del proyecto
El proyecto SINUÉ ha tenido como objetivo abordar los gliomas de alto grado, unos de los tumores más comunes y agresivos del sistema nervioso central, mediante el desarrollo de soluciones innovadoras que mejoren los tratamientos actuales y la supervivencia de los pacientes. La complejidad de estos tumores radica en su alta capacidad de infiltración y la dificultad de extirpación quirúrgica, lo que frecuentemente conduce al fracaso de las terapias disponibles y clasifica esta enfermedad como huérfana. Este tipo de tumor, altamente agresivo y de rápido crecimiento, presenta un pronóstico desfavorable, con una supervivencia media de entre 12 y 15 meses tras el diagnóstico, incluso con tratamientos intensivos que incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia.
El proyecto se ha enfrentado al reto de desarrollar dos productos interconectados. El primero es un software de planificación quirúrgica basado en imágenes de resonancia magnética y métodos avanzados de Deep Learning. Este sistema permite a los cirujanos identificar y delimitar áreas relevantes del tumor y su entorno, incluyendo vascularidad, crecimiento celular y supresión inmune, optimizando la planificación quirúrgica y prediciendo la supervivencia del paciente a través de biomarcadores validados en estudios clínicos. El segundo producto es un kit quirúrgico de PCR digital diseñado para la caracterización inmunosupresora de precisión. El objetivo a largo plazo es que ambas herramientas trabajen de manera complementaria para visualizar y caracterizar zonas tumorales y peri-tumorales antes y durante la operación, mejorando significativamente la precisión del tratamiento quirúrgico e inmunoterapéutico.
En el marco de SINUÉ, Sciling se ha encargado de desarrollar el software, implementando los algoritmos desarrollados por los investigadores de la UPV, siempre acorde al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
Resultados
Este proyecto ha representado un esfuerzo multidisciplinario y coordinado para abordar los tumores gliales de alto grado, una de las patologías más agresivas y desafiantes del sistema nervioso central, a través del desarrollo de herramientas avanzadas para la planificación quirúrgica. Sciling ha desarrollado el software para asistir en el tratamiento de pacientes diagnosticados con tumores gliales de alto grado, particularmente glioblastomas, quienes son candidatos a resección quirúrgica. El software permite a los cirujanos delinear con mayor precisión las áreas tumorales y peritumorales, así como caracterizar zonas con distinta vascularización, mediante análisis avanzado de imágenes de resonancia magnética (MRI), incluyendo estudios preoperatorios completos que integran T1 con gadolinio, T2, FLAIR y secuencias de perfusión T2* DSC.
Se ha desarrollado el software médico conforme a los requisitos establecidos en la normativa ISO 62304, que regula los procesos de desarrollo de software para dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento de los más altos estándares de seguridad y fiabilidad. Paralelamente, se generaron evidencias y documentación técnica exhaustiva alineadas con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea, consolidando la base para futuras certificaciones y autorizaciones de comercialización. De manera complementaria, se llevó a cabo un análisis exhaustivo de riesgos conforme a la normativa internacional ISO 14971, identificando, evaluando y mitigando posibles riesgos asociados al desarrollo y uso del dispositivo, garantizando tanto la seguridad del paciente como la eficacia clínica del software. Adicionalmente, se consideraron principios de diseño centrado en la usabilidad, de acuerdo con la normativa ISO 62366, para asegurar que la interfaz y funcionalidad del software sean intuitivas y eficientes en un entorno quirúrgico.
Impacto clínico y social del proyecto
Los resultados obtenidos en el Proyecto SINUÉ tienen un potencial significativo para transformar el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado. Estas herramientas no solo mejorarán la precisión y eficacia de las intervenciones quirúrgicas, sino que también incrementarán la supervivencia y calidad de vida de los pacientes. En concreto:
- Mejor planificación quirúrgica: La tecnología desarrollada permite identificar zonas de interés clave antes de la cirugía, optimizando la resección de tejido tumoral y minimizando los riesgos asociados a las resecciones supratotales.
- Innovación en el ámbito médico: Los productos desarrollados representan un avance significativo en la aplicación de inteligencia artificial en el campo de la neurocirugía y la oncología, abriendo nuevas vías para tratamientos más efectivos y personalizados.
